Interpretazione norma ISO 16232: un caso controverso

Nei giorni scorsi un cliente, ricevuto un Rapporto di Prova PuliKom, ha chiesto un chiarimento.

Il report infatti riportava nella tabella dei risultati il valore zero riferito al conteggio delle particelle e nella pagina successiva era riportata l’immagine di una particella.

La domanda che il cliente ha fatto, lecitamente è: ma se c’è una particella di circa 200 µM, perché nella tabella dei risultati avete indicato zero e non uno? Avete dimenticato di conteggiarla?

I Rapporti di Prova emessi dal laboratorio, conformemente alla norma ISO IEC 17025 riportano una serie di indicazioni riferite al committente, al campione testato, al numero di identificazione, alle modalità di campionamento e poi naturalmente la gran parte del documento è dedicata ai risultati di prova.

Esiste poi una parte dedicata ai giudizi e alle conclusioni.

In questa sezione si vanno a definire i requisiti di norma e si dà un giudizio di conformità.

Tale giudizio è dato da personale specializzato, che conosce molto bene il modo in cui si deve interpretare la norma di riferimento.

In questo caso, vista la domanda che ci ha posto il cliente, qualunque persona non esperta di cleanliness test, risponderebbe che c’è stato un errore.

Perché Cristina ricevuta la domanda da parte del cliente non ha risposto “Scusi c’è stata una svista”?

Riepiloghiamo: un cliente ci scrive

I risultati evidenziati relativi al conteggio delle particelle mostrano il valore zero, mentre nella pagina successiva viene mostrata la foto della particella metallica di dimensioni pari a 228 µM, dato che rientrerebbe nella classe H (200÷400), come è possibile che il risultato sia zero? Perché non è stata conteggiata?

Questa è la lecita domanda che ci ha posto un cliente PULIKOM, ma partiamo dall’inizio.

Il cliente invia in laboratorio i campioni sigillati per lo svolgimento della prova di pulizia.

La richiesta del cliente comprendeva la curva di decadimento, il conteggio delle particelle e il calcolo della gravimetria; il numero di campioni forniti sono 8. Si decide di destinarne 4 per la curva di decadimento e i restanti per la prova.

La curva di decadimento o declining curve nei test di contaminazione su componenti serve per verificare che il metodo di estrazione sia idoneo al tipo di controllo da fare.

L’analisi viene eseguita e dopo aver accertato che al terzo lavaggio la curva di decadimento risultava conforme, si è proceduto alla pulizia dei 4 componenti. Per la pulizia, come per la curva di decadimento, si è utilizzato il metodo di estrazione ad ultrasuoni.

A seguito del controllo gravimetrico si è proseguito con l’analisi dimensionale delle particelle al nostro microscopio con software di conteggio particelle.

Dai risultati estratti dal software, secondo la norma ISO 16232-6/7/10:2007, si sono ottenuti i seguenti risultati CCC=N(G0/H0/I00/J00/K00).

Questo codice rappresenta, in simboli alfanumerici, le classi di dimensione di particelle e il numero totale per ognuna di esse.

Fatto ciò si è proceduto alla redazione del report con allegate le foto aggiuntive per la più grande fibra, particella metallica e particella non metallica.

A seguito della ricezione del report, il cliente ha posto una lecita domanda.

Notando che la dimensione della particella metallica più grande (evidenziata nella foto e pari a 228µm) dovrebbe rientrare nella classe H (200 µm ≤ X < 400 µm) chiede come mai al valore H, nel codice CCC, è presente il valore “0”.

Dopo aver letto la segnalazione del cliente Cristina si è subito attivata ed ha posto la questione al tecnico di laboratorio che aveva eseguito la prova.

Senza la minima esitazione l’operatore ha capito quale fosse la problematica ed ha mostrato a Cristina cosa prevedeva la normativa ISO 16232-6/7/10:2007.

Di fatto la questione posta dal cliente sul valore “0” era esatta ma non prendeva in considerazione la modalità di conteggio previsto dalla norma. 

La prova è stata svolta su 4 campioni e per dare il risultato ogni singolo componente è stato necessario dividere le particelle totali per 4. Nella classe H era presente solo una particella (228µm), dividendo la stessa per 4 si ottiene il valore 0,25 che tende allo 0 ma effettivamente non lo è.

Sempre nella stessa normativa è previsto che il valore tra 0 e 1 va identificato come “0”, a differenza del valore “00” che identifica la totale assenza di particelle.

Grazie all’aiuto del tecnico, Cristina ha potuto chiarire con il cliente la problematica sorta ed accertare che la prova era stata eseguita correttamente.

Che non c’era stata nessuna svista e non si trattava di un errore nel conteggio delle particelle.

Ora lo sai anche tu, per la norma ISO 16232, lo zero (totale assenza) si indica con il doppio zero “00”. I valori tra 0 e 1 vengono indicati con singolo zero “0”.

Non è così immediato, ma proprio per questo PuliKom ti mette a disposizione dei tecnici specializzati che sanno darti tutte le risposte di cui hai bisogno prima, durante e dopo i test di pulizia tecnica.

Hai un dubbio?

Richiedi informazioni allo 0119370516.

In 24 ore i tecnici PuliKom eseguiranno per te tutti i test di contaminazione di cui hai bisogno e risponderanno ad ogni dubbio circa l’interpretazione dei risultati di prova.

2019-06-20T13:01:15+02:00