Perché non devi farti fare i test di contaminazione da chi vende attrezzature per la pulizia tecnica

Oggi vado dritta al sodo:

non devi farti fare i test di contaminazione da chi vende attrezzature per la pulizia tecnica.

Perché?

Perché vuol dire affidarsi non a un laboratorio prove ma a un venditore di cabinet e attrezzatura varia per il cleanliness test.

Mi dirai “E che c’è di male? Proprio perché vendono attrezzatura, sono esperti di prove di pulizia.”

Ecco, i requisiti per essere riconosciuti a livello internazionale come laboratorio prove competente sono dettati dalla norma ISO/IEC 17025  e solo un laboratorio accreditato per i test di contaminazione può dimostrare di essere conforme a questi requisiti.

I venditori di attrezzature no.

I venditori di strumenti di laboratorio per i test di contaminazione NON SONO un laboratorio prove accreditato per i test di contaminazione.

Poi certo che hanno la competenza tecnica per utilizzare l’attrezzatura che vendono, ma un test di contaminazione su componenti industriali non si limita all’uso dell’attrezzatura.

C’è una equazione errata che può far pensare che

 

 

ma sarebbe un po’ come affermare che

 

 

C’è una parte fondamentale dell’equazione che non può essere ignorata.

Soprattutto tu non puoi ignorare i requisiti che deve avere chi fa test di contaminazione se sei il Responsabile Qualità di un’azienda che produce componentistica automotive, medicale, elettronica che deve rispettare alti standard di pulizia.

Questi requisiti li puoi verificare tu stesso, semplicemente dando un’occhiata all’indice della norma ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”.

LO SCOPO DELLA NORMA ISO/IEC 17025

Lo scopo della norma ISO/IEC 17025 è specificare i requisiti generali per la competenza, l’imparzialità e il regolare e coerente funzionamento dei laboratori.

La norma ISO/IEC 17025 viene utilizzata come documento per confermare o riconoscere la competenza dei laboratori dai clienti stessi del laboratorio, dalle autorità in ambito legislativo, dalle organizzazioni e dagli schemi che utilizzano la valutazione tra pari (peer-assessment), dagli organismi di accreditamento, e da altri soggetti che possono avere interesse nelle attività di laboratorio.

Grazie al mantenimento di questi requisiti i laboratori possono dimostrare che operano in modo competente e che sono in grado di generare risultati validi.

Il Laboratorio conto terzi MTC s.r.l. è accreditato ACCREDIA LAB 0707 per le prove di cui all’elenco ufficiale emesso da Accredia.

 

I soggetti che al contrario fanno prove di laboratorio senza garantire la conformità a questi requisiti, possono dimostrare di operare in modo competente e di essere in grado di generare risultati validi? Come lo dimostrano?

Facendo prezzi migliori perché non devono sostenere né i costi di accreditamento né i costi di acquisto delle attrezzature perché, essendo venditori di attrezzature di laboratorio, le hanno in comodato d’uso per le dimostrazioni ai clienti?

 

 

Ma ecco l’indice dei requisiti:

 

In questo articolo mi limiterò a prendere in considerazione i Requisiti Generali di Imparzialità e la Riservatezza, i Requisiti Strutturali  e i Requisiti relativi alle Risorse Umane.

Analizzerò gli altri requisiti in un altro articolo, ma se vuoi, puoi consultare direttamente la norma che puoi comprare nella versione italiana sul sito dell’UNI.

Al punto  4 la norma indica tra i Requisiti Generali l’Imparzialità e la Riservatezza.

L’imparzialità viene definita dalla norma come presenza di obiettività, e come specificato nella

NOTA 1: Obiettività significa che non esistono conflitti di interesse, o che questi sono risolti in modo da non influenzare negativamente le conseguenti attività del laboratorio.
NOTA 2: Altri termini utili per trasmettere il concetto di imparzialità comprendono: “assenza di conflitto di interessi”, “assenza di preconcetti”, “assenza di pregiudizi”, “neutralità”, “onestà”, “apertura mentale”, “equità,”distacco”, “equilibrio”.

Sicuramente un laboratorio conto terzi che si occupa solo ed esclusivamente di fare prove, che non ha come business principale quello di vendere attrezzature di laboratorio, opererà in totale assenza di conflitto di interessi e di distacco, perché l’esito dei test non cambia in nessun modo il proprio business: la prova viene pagata in ogni caso e tutto finisce lì.

Ma ecco cosa dice la norma nello specifico:

“Le attività del laboratorio devono essere effettuate in modo imparziale e strutturate e gestite in modo da salvaguardare l’imparzialità.
Il laboratorio deve essere responsabile dell’imparzialità delle proprie attività di laboratorio e non deve permettere che pressioni:

• commerciali,

• finanziarie o

• pressioni di altra natura,

compromettano l’imparzialità.
Se viene identificato un rischio per l’imparzialità il laboratorio deve essere in grado di dimostrare come lo elimina o lo minimizza.”

La valutazione del rischio di non essere imparziale, reso obbligatorio dalla norma nella sua ultima edizione del 2017, può essere completamente ignorato da chi non è un laboratorio accreditato, proprio perché non c’è nessun obbligo se non si è accreditati.

Detto in parole povere:

se non sono un laboratorio accreditato posso tranquillamente fare test di contaminazione e fregarmene dei requisiti di imparzialità e riservatezza, perché nessuno mi controllerà mai.

Peccato che a rimetterci siano i clienti che si affidano con fiducia.

 

Il Capitolo 5 è dedicato ai Requisiti strutturali: la norma prescrive che il laboratorio sia un soggetto giuridico, o una parte definita di esso, che sia legalmente responsabile delle proprie attività di laboratorio.

Inoltre tra gli obblighi del laboratorio c’è quello di definire e documentare la gamma delle proprie attività di laboratorio per le quali opera in conformità alla ISO/IEC 17025 e deve identificare la direzione che ha la responsabilità complessiva del laboratorio.

 

Ma non è tutto:

Le attività di laboratorio devono essere condotte in modo tale da essere conformi ai requisiti:

• della ISO/IEC 17025,

• dei clienti (del laboratorio),

• delle autorità in ambito legislativo e delle organizzazioni che rilasciano riconoscimenti.

 

Quindi, chi desidera essere riconosciuto come laboratorio competente deve:

a) definire la propria organizzazione e struttura direttiva, la propria collocazione all’interno dell’eventuale organizzazione di appartenenza e i rapporti tra la direzione, le attività tecniche e i servizi di supporto;

b) specificare le responsabilità, autorità e interazioni del personale che gestisce, esegue o verifica il lavoro che influenza i risultati delle attività di laboratorio;

c) documentare le proprie procedure nella misura necessaria per assicurare una esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati.

 

Il laboratorio deve disporre di personale che, indipendentemente da altre responsabilità, abbia l’autorità e le risorse necessarie per eseguire i propri compiti, compresi:

a) l’attuazione, il mantenimento e il miglioramento del sistema di gestione;

b) l’identificazione di scostamenti dal sistema di gestione o dalle procedure di esecuzione delle attività di laboratorio;

c) l’avvio di azioni per prevenire o minimizzare tali scostamenti;

d) riferire alla direzione circa le prestazioni del sistema di gestione e circa eventuali esigenze di miglioramento;

e) assicurare l’efficacia delle attività di laboratorio.

 

Mi domando se chi commercializza cabinet per i test di contaminazione abbia una struttura che esegue tutto ciò e garantisce tutti questi requisiti.

 

Ma andiamo al punto 6 della norma, il capitolo dedicato ai Requisiti relativi alle risorse.

Come anticipato, non prenderò in considerazione tutte le risorse, ma solo i requisiti relativi al personale.

La norma afferma che il laboratorio deve disporre del personale, delle strutture, delle dotazioni, dei sistemi e dei servizi di supporto necessari per gestire ed eseguire le proprie attività di laboratorio.

Tutto il personale del laboratorio, sia interno sia esterno, che potrebbe influenzare le attività di laboratorio, deve agire con imparzialità, essere competente e operare in conformità al sistema di gestione del laboratorio.

 

 

Relativamente al personale il laboratorio deve documentare i requisiti di competenza per ogni funzione che influenza i risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti di:

• istruzione,

• qualifica,

• formazione,

• conoscenza tecnica,

• abilità ed esperienza.

 

Il laboratorio poi deve assicurare che il personale abbia la competenza per:

eseguire le attività di laboratorio per le quali è responsabile e per valutare la significatività degli scostamenti.

 

Il laboratorio deve disporre di una procedura e conservare le registrazioni relative a:

a) determinazione dei requisiti di competenza;

b) selezione del personale;

c) formazione del personale;

d) supervisione del personale;

e) autorizzazione del personale;

f) monitoraggio della competenza del personale

 

Il laboratorio deve autorizzare personale che esegua specifiche attività di laboratorio quali:

a) sviluppo, modifica, verifica e validazione dei metodi;

b) analisi dei risultati, compresa la dichiarazione di conformità od opinioni ed interpretazioni;

c) presentazione, riesame e approvazione dei risultati.

 

Quelli indicati fino a qui rappresentano una minima parte dei requisiti richiesti a chi voglia dimostrare la competenza, l’imparzialità e il regolare e coerente funzionamento delle attività di laboratorio.

 

Non ho infatti preso in considerazione tutti gli altri requisiti relativi alle strutture e condizioni ambientali, riferibilità metrologica, prodotti e servizi forniti dall’esterno, dotazioni -tra cui solo per citarne alcune:

  • strumenti di misura,
  • software,
  • campioni di riferimento,
  • materiali di riferimento,
  • dati di riferimento,
  • reagenti e materiali di consumo
  • apparati ausiliari

 

Così come ho tralasciato in questo articolo i Requisiti di processo tra cui:

  • Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti,
  • Selezione, verifica e validazione dei metodi
  • Campionamento
  • Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura
  • Registrazioni tecniche
  • Valutazione dell’incertezza di misura
  • Assicurazione della validità dei risultati
  • Presentazione dei risultati
  • Reclami
  • Attività non conformi
  • Controllo dei dati e gestione delle informazioni.

 

Credo possa essere molto chiaro adesso perché l’equazione

 

 

non sia vera

e può mettere nei guai il Responsabile Qualità che incautamente affida i test di contaminazione a chi vende cabinet e non a chi è accreditato per fare test di contaminazione secondo ISO 16232.

 

Lo scopo della ISO/IEC 17025 è creare fiducia tra organi, enti, clienti e laboratori sulla validità dei risultati.

Il fatto che venditori di macchine facciano i test senza essere strutturati come dei laboratori accreditati, e senza dare evidenza del raggiungimento di tutti i requisiti sopra esposti, non depone a favore della qualità dei risultati di prova e della tutela dei clienti.

 

Se vuoi la certezza della competenza di personale e del rispetto di tutti i requisiti che la ISO/IEC 17025 impone ai laboratori a tutela dei propri clienti, scrivi a info@pulikom.com o telefona allo 0119370516 e prenota i tuoi test di contaminazione e cleanliness test.

 


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Spero di conoscerti presto.

Elisabetta Ruffino

2019-06-20T12:58:56+02:00